浦东生产线第一架ARJ21飞机首次生产试飞
来源:浦东生产线第一架ARJ21飞机首次生产试飞发稿时间:2020-04-01 16:52:41


智利新增新冠肺炎确诊病例304例 复活节岛出现首例

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

男孩的死亡也影响到了德罗斯一家。德罗斯的女儿海丽和男孩是同班同学,两个人是好朋友。德罗斯说,"我问海丽最后一次和他接触是什么时候。她说那是一个下雨天,他们在同一个教室上课。下课后,男孩将海丽掉在地上的外套捡起来放在海丽的椅背上。"

另据当地媒体报道,智利总统府有一名卫兵被确诊新冠肺炎,与其有过密切接触的同事目前均已被隔离。不过总统皮涅拉和其他政府官员与该卫兵并没有直接接触,暂时没有被感染风险,也并没有官员因此被隔离。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

在男孩死后,德罗斯一家人才接受了检测,其中两名家庭成员被确诊。德罗斯认为,公共卫生官员没有能及时提醒社区注意防范新冠病毒,使得更多的人面临生命危险。当地时间28日,智利卫生部公布该国新增新冠肺炎确诊病例299例,累计达1909例;新增死亡病例1例,累计达6例。卫生部表示目前57%的病例出现在首都地区,但是有部分地区开始出现较为快速的上涨趋势。

智利南部的奥索尔诺市曾出现大型宗教集会活动;而28日在首都圣地亚哥,一名已确诊感染女子违反隔离规定外出购物被捕。智利政府继续呼吁市民遵守各地相关管理规定,做好隔离保护,并且不参加任何50人以上的会议活动。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

事发后,德罗斯立即联系了医院,说因为自己患有骨癌,所以非常恐慌,自己也在高危人群内。很快,她被告知他们没有资格接受检测,因为没有人出现症状,而且当时男孩的检测结果也没有出来。